VERWENDUNGSZWECK
Der SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest ist ein auf Immunchromatographie basierender, einstufiger In-vitro-Test. Er dient dem schnellen, qualitativen Nachweis von Antigen gegen SARS-CoV-2 in anterio nasalen (Nase vorne), oropharyngealen (Rachen-) oder nasopharyngealen (Nasenrachenraum hinten)-Abstrichen bei COVID-19 Verdachtspersonen in den ersten sieben Tagen nach Auftreten von Symptomen. Der SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest dient nicht als Basis zur Diagnose oder dem Ausschluss einer Infektion mit SARS-CoV-2.
VORHANDENE MATERIALIEN
1. SARS-CoV-2 Antigen Schnelltestkassette
2. steriles Abstrichbesteck
3. Extraktionsröhrchen
4. Extraktionspuffer
5. Röhrchenständer
6. Gebrauchsanweisung
PROBENENTNAHME
Die sachgemäße Entnahme, Lagerung und Beförderung der Probe sind von entscheidender Bedeutung für die Durchführung des Tests. Die Proben sollten nach ihrer Entnahme so schnell wie möglich getestet werden. Eine Schulungfür die Entnahme von Proben wird aufgrund der Bedeutung der Qualität der Probe ausdrücklich empfohlen. Benutzen Sie die im Testkit beinhalteten Abstriche zur Sicherstellung der optimalen Performance des Tests. Nasopharyngeale Abstrichmethode (Nasenrachenraum hinten):
1. Führen Sie den Abstrichtupfer vorsichtig in ein Nasenloch der Patiientin bzw. Des Patienten ein, bis Sie die Wand des hinteren Nasenrachenraums erreichen, wo auch die größte Sekretion zu finden ist..
2. Wischen Sie pber die Wand des hinteren Nasenrachenraums und drehen Sie dabei den Tupfer mehrere Male für mehrere Sekunden.
3. Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle heraus. . Oropharyngeale Abstrichmethode (Rachen): Lassen Sie den Kopf des Patienten leicht nach hinten neigen, den Mund öffnen und “Ah”- Geräusche machen, wodurch die Rachenmandeln auf beiden Seiten freigelegt warden. Halten Sie den Tupfer fest und wischen Sie an den Rachenmandeln auf beiden Seiten des Patienten mindestens drei mal mit mäßiger Kraft hin und her. Berühren Sie nicht Zunge, Zähne und Zahnfleisch.
PROBENVORBEREITUNG
1. Geben Sie 8 Tropfen (etwa 0,25 ml) des Extraktionspuffers in das Extraktionsröhrchen.
2. Führen Sie den Abstrichtupfer mit der Probe in das Extraktionsröhrchen ein. Drehen Sie den Tupfer nun drei bis fünf (3-5) Mal. Lassen Sie den Abstrich 1 Minute im Extraktionspuffer.
3. Drücken Sie das Extraktionsröhrchen mit den Fingern zusammen und entfernen danach so gut wie möglich die Lösung vom Abstrichtupfer. Entsorgen Sie den gebrauchten Tupfer gemäß Ihren Vorgaben für infektiöse Abfälle. 4. Setzen Sie die Abdeckkappe wieder auf das Extraktionsröhrchen. Benutzen Sie die entnommene Lösung als Testprobe.
Anterio nasale Abstrichmethode (Nase vorne):
1. Führen Sie den Tupfer vorsichtig in das Nasenloch des Patienten ein. Die Tupferspitze solte bis zu 2,5 cm tief vom Rand des Nasenloch eingeführt warden.
2. Tupfen Sie entlang der Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt warden. Drehen Sie den Tupfer mehrmals.
3. Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle.
DEUTUNG DER TESTERGEBNISSE
Positiv
Wenn innerhalb von 15-20 Minuten zwei Farblinien – eine Farblinie im Kontrollbereich (C) und eine Farblinie im Testbereich (T) – erscheinen, so ist der Test gültig und positiv. Das Ergebnis ist als positiv zu werten, egal wie schwach die Farblinie im Testbereich (T) zu sehen ist. Ein positives Ergebnis schließt eine Koinfektion mit anderen Pathogenen nicht aus.
Negativ
Wenn innerhalb von 15-20 Minuten eine Farblinie im Kontrollbereich (C) erscheint, jedoch im Testbereich (T) keine Farblinie zu sehen ist, so ist der Test gültig und negativ. Ein negatives Ergebnis schließt eine virale Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus und sollte bei Verdacht von COVID-19 durch molekulardiagnostische Methoden bestätigt werden.
Ungültig
Wenn innerhalb von 15-20 Minuten keine Farblinie im Kontrollbereich (C) erscheint, so ist der Test ungültig. Wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette.
Die Informationen zur rechtlichen Grundlage über die erteilte Sonderzulassungen vom BfArM bezüglich Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 finden Sie hier
